Лазерная коррекция зрения методом лентикулярной хирургии глаза: современное оборудование и его безопасность
Интервью с главврачом клиники Микрохирургия глаза Красногорск Кишкиным Юрием Ивановичем
Юрий Иванович, сегодня мы бы хотели поговорить на тему лазерной коррекции зрения. Представим, что я Ваш потенциальный пациент и планирую сделать себе операцию по лазерной коррекции зрения в Вашей клинике. Расскажите, пожалуйста, на каком оборудовании делают у вас данные операции?
В нашей клинике мы проводим современные малоинвазивные операции, такие как ReLEx SMILE и CLEAR. Эти операции относятся к последнему поколению лазерной коррекции зрения: лентикулярная хирургия глаза. ReLEx SMILE проводится на оборудовании немецкого бренда Carl Zeiss, а CLEAR – на швейцарском оборудовании фирмы Ziemer.
Меня как пациента, планирующего лазерную коррекцию зрения в Вашей клинике, волнует вопрос о безопасности медицинского оборудования, на котором проводится операция.
Все оборудование, которое ввезено в нашу страну имеет сертификацию страны-производителя. Мы используем в работе европейское оборудование. В Европейском Союзе используется маркировка CE (Conformité Européenne). В Европе сертификация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Регламентом MDR (Medical Device Regulation). Для получения CE-маркировки необходимо подтвердить соответствие продукта основным требованиям безопасности и качества. Процесс включает оценку технической документации и проведение испытаний.
Далее, когда оборудование из другой страны ввозится для продажи в другую страну, как в нашем случае в Россию, оно обязательно проходит строгую проверку. Для этого существует государственная система Росздравнадзора. Перед выходом на рынок каждое изделие получает специальный документ – регистрационное удостоверение. Это подтверждает, что оборудование безопасно, качественно и эффективно. Вы, как пациент, можете быть уверены, что купленное или использованное в клинике оборудование официально разрешено к применению. Проверить это можно по номеру РУ на сайте Росздравнадзора.
В России действует жёсткая система контроля, которая не пропустит на рынок небезопасное медицинское оборудование, независимо от страны его производства.
Разве не существует единой системы сертификации для всех стран, такого общего международного стандарт?
К сожалению, общей системы сертификации медицинского оборудования не существует. Сертификация медицинских изделий – это критически важный процесс, который обеспечивает безопасность и эффективность медицинских устройств и оборудования.
В разных регионах мира существуют свои системы сертификации, среди которых наиболее известны FDA (Food and Drug Administration) в США и CE (Conformité Européenne) маркировка в Европейском Союзе.
Я слышал, что некоторые медицинские приборы имеют только одну маркировку CE, а маркировка FDA отсутствует. Это плохо?
Наличие только маркировки Европейского союза говорит лишь о том, что оборудование произведено в Европе и разрешено к использованию в этом регионе. Некоторые медицинские приборы имеют маркировку только страны производителя. Есть, например, европейское оборудование, которое уже вышло и на рынок США, поэтому оно имеет дополнительно маркировку FDA. Без этой маркировки нельзя продавать и использовать это оборудование на территории США. Поэтому на некоторых европейских приборах есть только маркировка Европейского союза. Отсутствие сертификации FDA на данный момент не означает неэффективность или опасность такого оборудования.
В нашей стране также имеется своя система контроля качества. Все оборудование, которое попадает в Россию, также требует сертификации в нашей стране, что требует определенного времени от момента ввоза в страну, до момента продажи и начала эксплуатации. Например, страна производитель аппарата Ziemer – Швейцария, соответственно данное оборудование сертифицировано в Европе. Для того, чтобы его продавать в США, естественно потребуется сертификат FDA. Наличие того или иного сертификата не свидетельствует о качестве и безопасности оборудования, это вопрос производства, реализации на определенном зарубежном рынке. Получение сертификата той или иной страны – это длительный и дорогостоящий процесс. В Европе тоже живут люди, которые беспокоятся о своей безопасности, не хуже, чем в США. Технология CLEAR имеет маркировку CE в Европе, что подтверждает ее соответствие высоким стандартам безопасности и эффективности. Лазер также сертифицирован на территории России по стандартам нашей страны.
А были ли такие случаи в вашей практике, когда офтальмологическое оборудование использовалось в клиниках, а потом бы вдруг его отозвали и в результате Регистрационное удостоверение было аннулировано?
Я таких случаев не припомню. Я сам участвовал в разработках отечественного офтальмологического оборудования, будучи еще заведующим в лазерном отделе МНТК им. С.Н. Федорова. К нам в отдел часто поступали зарубежные новинки и отечественные разработки. Для исключения несоответствия стандартам безопасности и существуют национальные системы сертификации медицинского оборудования.
Могу сказать, что российская система – это унаследованная, централизованная, разрешительная модель, где государство играет ключевую роль в первичной проверке каждого изделия. Она часто требует локализованных данных и может создавать значительные временные и финансовые барьеры для выхода на рынок, особенно для иностранных производителей.
Что касается медицинского оборудования, сертифицированного в Европе, то можно отметить, что Европейская система контроля является одной из самых строгих в мире в вопросе ответственности после выхода на рынок. В соответствии с регламентом существует требование к постмаркетинговому наблюдению. Это значит, что производитель обязан активно отслеживать работу своего оборудования и результаты в реальных условиях и постоянно это документировать.
Если сравнивать с нашей страной, то у нас в этом отношении требования к постмаркетинговому наблюдению есть, но они менее систематизированы и не так глубоко интегрированы в жизненный цикл изделия, как в ЕС.
Статья составлена офтальмологами Клиники Смайлфемто.
©️ Все права защищены
